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2016中国体外诊断行业报告(一)

日期: 2017-03-23
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一、政策与环境?

2016年是我国第十三个五年规划开局之年,涉及医药卫生及相关政策发布较多。我们按时间顺序梳理出了中央政府及部委出台涉及到对体外诊断行业有重大影响的政策。具体如下:??

1. 十三五卫生与健康规划,部署今后五年深化医药卫生体制改革工作

12月21日,国务院常务会议根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要,通过“十三五”卫生与健康规划,明确了主要任务:


1)?加强重大疾病防治,开展高血压、糖尿病、脑卒中等慢性病高危人群风险评估和重点癌种早诊早治,强化重大传染病、精神疾病、地方病和职业病防治,实施扩大国家免疫规划。加快培养儿科、精神、老年医学、护理等紧缺人才。

2)?重点加强基层和临床服务能力,推动医?#21697;?#21153;重心下移和诊疗?#35797;?#19979;沉,提高老年人、残疾人、流动人口、贫困户等重点人群健康服务水?#20581;?/span>

3)?加快创新药和临?#24067;?#38656;品种审批上市。积极推动中医药传承创新发展。促进“互联网+医疗”更大范围应用。完?#21697;?#32423;诊疗制?#21462;?/span>

4)??#35270;?#23454;施全面两孩政策新需求,合理配置妇幼保健、教育、社保等公共服务?#35797;础?/span>

5)?加快发展健康产业,支持社会力量以多?#20013;?#24335;参与健康服务,推动医疗、养老、旅游等深度融合,增加医养?#35797;从行?#20379;给。


确定了深化医改重点任务:

1)?以基层首诊为导向,在居民自愿前提下大力推广家庭医生签约服务。明年在85%以上的地市开展多?#20013;?#24335;的分级诊疗试点。

2)?明年在各级各类公立医院全面推开综合改革,建立纵向医联体、医共体,降低药品、医用耗材、检查检验等价格,控制医?#21697;?#29992;不合理增长,合理提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现技术劳务价值的项目价格,调动医务人员积极性。

3)?健全基本医保、稳定可?#20013;?#31609;资和报销比例调整机制,全面推行按病种付费为主、多种付费方式结合的医保支付方式改革,2017年基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算。更好发挥大病保险等制度的托底保障作用。

4)?健全药品供应保障体系,扶持低价药、“孤儿药”、儿童用药等生产。加快推动医院门诊患者?#25964;?#26041;到零售药店购药。

5)?创新综合监管,放宽社会力量举办医疗机构准入要求,加强事中事后监管。提供更加优质、便利的医?#21697;?#21153;。


2、创新医疗器械特别审批申报资料编写?#25913;希?#20351;申请人明确在申报过程中规范创新医疗器械特别审批申请,促进医疗器械创新发展

12月15日, 国家食品药品监督管理总局为贯彻实施医疗器?#23548;?#30563;管理条例和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,进一步做好创新医疗器械特别审批程序规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,组织制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写?#25913;稀貳V改?#23545;申请创新医疗器械的申报资料?#24613;?#21644;撰写进行了规范,使申请人明确在申报过程中规范创新医疗器械特别审批申请,提高申报资料质量,促进医疗器械创新发展。结合目?#25353;?#26032;医疗器械特别审批申请实践经验,根据《医疗器?#23548;?#30563;管理条例》《医疗器?#24213;?#20876;管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求,给予关注的重点内容,从申报内容、申报格式等方面都有明确的要求,并解决申报过程中遇到的一些问题。

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3、国家1010个临床路径实施,?#24179;?#20020;床路径管理与支付方式改革等相结合。

12月8日,国家卫生计生委官网发布《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》,将1010个临床路径公布在中华医学会网站,供卫生计生行政部门和医疗机?#20849;?#32771;使用。通知请各地卫生计生行政部门指导医疗机构结合实际,细化分支路径并组织实施。同时,要落实以下要求,进一步提高临床路径管理水平和实施效果。


1)??#24179;?#20020;床路径管理与医疗质控和绩效考核相结合

要充分发挥临床路径作为医疗质量控制与管理工具的作用,实施医?#21697;?#21153;全程管理,同时将临床路径管理有关要求纳入绩效考核管理,保障医疗质量与安全。

2)??#24179;?#20020;床路径管理与医?#21697;?#21153;费用调整相结合

要注重?#33455;?#20020;床路径实施后医?#21697;?#21153;的收费情况,科学测算相关疾病医?#21697;?#29992;,合理控制医?#21697;?#29992;,进一步减轻群众看病就医负担。

3)??#24179;?#20020;床路径管理与支付方式改革相结合

通过临床路径合理测算单病种付费、按疾病相关诊断组付费(即DRGs付费)等支付方式的支付标准,?#34892;?#25512;动支付方式改革。

4)??#24179;?#20020;床路径管理与医疗机构信息化建设相结合

要提高临床路径实施与管理的信息化水平,提高临床路径实施效率,加强对临床路径的实时管理和全面统?#21697;治觥?/span>


4、十三五国家战略性新兴产业发展规划,对我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署?#25165;?/span>

11月29日,国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》。

《规划?#20998;?#20986;,战略性新兴产业代表新一轮科技革命和产业变革的?#36739;潁?#26159;培育发展新动能、获取未来竞争新优势的关键领域。要把战略性新兴产业摆在经济社会发展更加突出的位置,紧紧把握全球新一轮科技革命和产业变革重大机遇,按照加快供给侧结构性改革部署要求,?#28304;?#26032;驱动、壮大规模、引领升级为核心,构建现代产业体系,培育发展新动能,?#24179;?#25913;革攻坚,提升创新能力,深化国际合作,加快发展壮大新一代信息技术、高端装备、新材料、生物、节能环保、数字创意?#26085;?#30053;性新兴产业,促进更广领域新技术、新产品、新业态、新模式蓬勃发展,建设制造强国,发展现代服务业,推动产业迈向中高端,有力支撑全面建成小康社会。


涉及体外诊断行业发展规划内容如下:

加快生物产业创新发展步伐,培育生物经济新动力。把握生命科学纵深发展、生物新技术广泛应用和融合创新的新趋势,以基因技术快速发展为契机,推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展,将生物经济加速打造成为继信息经济后的重要新经济形态,为健康中国、?#35272;?#20013;国建设提供新支撑。到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元,形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。

提升生物医学工程发展水?#20581;?#28145;化生物医学工程技术与信息技术融合发展,加快行业规制改革,积极开发新型医疗器械,构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推广应用高性能医疗器械,?#24179;视?#29983;命科学新技术发展的新仪器和试剂研发,提升我国生物医学工程产业整体竞争力。

发展智能化移动化新型医疗设备。开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医?#21697;?#21153;平台和终端设备,发展移动医?#21697;?#21153;,制定相关数据标准,促进互联互通,初步建立信息技术与生物技术深度融合的现代智能医?#21697;?#21153;体系。

开发高性能医疗设备与核心部件。发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通?#24247;统?#26412;基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备,大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及?#27493;?#20837;医疗器械产品创新和产业化。加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品,推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。

?#24179;?#32593;络化基因技术应用示范中心建设,开展出生缺陷基因筛查、肿瘤早期筛查及用药指导等应用示范。发展和应用新型生物治疗技术,推动新型个体化生物治疗标准化、规范化。开发智能化和高性能医疗设备,支?#21046;?#19994;、医疗机构、?#33455;?#26426;构等联合建设第三方影像中心,开展协同诊疗和培训,试点建立居民健康影像?#34507;浮?/span>

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5、进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见,是对以前工作的总结和今后工作指导性文件

11月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅转发国务院医改领导小组《关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》,意见总结了8个方面24条经验。

意见指出,深化医药卫生体制改革是党中央、国务院作出的重大决策,是全面深化改革和全面建成小康社会的重要任务。建立强有力的领导体制和医疗、医保、医药“三医”联动工作机制,为深化医改提供组织保障;破除以药补医,建立健全公立医院运行新机制?#29615;?#25381;医保基础性作用,加强对医?#21697;?#21153;的外部制约;?#24179;?#25919;事分开、管办分开,建立现代医院管理制度;建立符合行业特点的人事薪酬制度,调动医务人员积极性;以家庭医生签约服务和医疗联合体为重要抓手,加快分级诊疗制度建设;充分利用互联网技术,改善群众就医体验?#29615;?#23637;和规范社会办医,满足多元化医?#21697;?#21153;需求。

指出:通过规范诊疗行为、降低药品和耗材费用等腾出空间,动态调整医?#21697;?#21153;价格。价格调整要重点提高体现医务人员技术劳务价值的诊疗、手术、护理、康复和中医等医疗项目价格,降低大型医用设备检查治疗和检验等价格,并做好与医保支付、分级诊疗、费用控制等政策的相互衔接。通过综合施策,逐步增加医?#21697;?#21153;收入(不含药品、耗材、检查、化验收入)在医院总收入中的比例,建立公立医院运行新机制。

实行医用耗材阳光采购,开展高值医用耗材、检验检测试剂和大型医疗设备集中采购。

全面?#24179;?#25903;付方式改革。逐步减少按项目付费,完善医保付费总额控制,推行以按病种付费为主,按人头付费、按床日付费、总额预付等多种付费方式相结合的复合型付费方式,鼓励实行按疾病诊断相关分组付费(DRGs)方式,逐步将医保支付方式改革覆盖所有医疗机构和医?#21697;?#21153;。

探索对纵向合作的医疗联合体等分工协作模式实行医保总额付费,引导双向转诊。完善不同级别医疗机构的医保差异化支付政策,促进基层首诊。对于按规定转诊的患者,在医保报销政策上给予倾斜。

优化诊疗流程,改善就医环境,统筹?#25165;?#39044;约、检查、诊疗、转诊、支付结算等环节,?#24179;?#20114;联网预约分诊、移动支付、诊间结算、结果查询等应用。健全检查检验结果互认机制,放大优?#39318;试?#36752;射作用,方便群众就近看病就医。利用移动客户端、物联网等技术,搭建医患双方交流平台,为健康咨询、患者反馈、健康管理等提供便利。


6、?医药工业发展规划?#25913;希康?#26410;来重点发展医械产品

11月7日,国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划?#25913;稀罰?#26088;在贯?#23396;?#23454;《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工业加快由大到?#24247;?#36716;变。

规划?#25913;?#25552;出八项主要目标,到2020年,规模效益稳定增长,创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升?#21462;?/span>

规划?#25913;?#25552;出八大重点任务,增强产业创新能力、提高质量安全水?#20581;?#25552;升供应保障能力、推动绿色改造升级、?#24179;?#33258;动化和信息化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水?#20581;?#25299;展新领域发展新业态?#21462;?/span>

《?#25913;稀?#25552;出,要在医药行业重点?#24179;?#20845;大领域的发展,包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。


体外诊断领域,重点发展对象有:

高通量生化分析仪、免疫分析仪、血?#21512;?#32990;分析仪、全实验室自动化检验分析流水线(TLA)及相关试剂,单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器,新型即时检测设备(POCT)。

加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新,加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。

移动医疗产品。开发应用健康医疗大数据,重点发展远程医疗系?#24120;?#21487;穿戴生理信息监测设备,具备?#21697;?#21153;和人工智能功能的家用、养老、康复设备,可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。

推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,?#35270;?#20154;口老龄化的需要。

支持基因测序、肿瘤免疫治疗、?#19978;?#32990;治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术?#35270;?#20020;床需求,紧跟国际发展步伐。

大力发展医疗器械第三方维护保养服务,鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品?#30001;?#26381;务,从提供产品向提供整体解决方案转变,建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心?#21462;?/span>

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7、?无创DNA产前筛查与诊断试点正式取消

10月27日,卫计委发布了《国家卫生计生委办公厅关于规范?#34892;?#24320;展孕妇外周血胎儿?#21355;隓NA产前筛查与诊断工作的通知》,?#29616;?#27492;前无创产前筛查与诊断试点机构相关规定,正式取消无创产前筛查与诊断试点,《通知》对开展产前筛查和诊断的机构以及人员作出了新的要求。取消108家临床试点单位,所有具备产前检测资质的医院原则上都可以开展无创DNA产前筛查与诊断;取消7家医学检验所的临床试点,具有临床基因扩增实验室资质的所有医学检验所原则上都可以开展无创DNA产前筛查与诊断。

《通知》规定开展孕妇外周血胎儿?#21355;隓NA产前筛查与诊断采血服务的医疗机构应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构,收紧了此前没有产?#30333;?#36136;的机构或者县级医院的收采样,具备产前诊断资质的机构将成为唯一的收采样渠道。

《通知》明确了无创产前筛查和诊断中各机构的分工和职责,对二孩政策的实施以及降低出生缺陷有重要意义,使整个产业步入正规发展的轨道,积极推动行业的管理。


8、中央审议通过“健康中国2030”规划纲要

中共中央政治局10月26日召开会议,审议通过《“健康中国2030”规划纲要》。会议?#24247;鰨?#20581;康中国2030”规划纲要是今后15年?#24179;?#20581;康中国建设的行动纲领。要坚持以人民为中心的发展思想,坚持正确的卫生与健康工作方针,坚持健康优?#21462;?#25913;革创新、科学发展、公平公正的原则,以提高人民健康水平为核心,从广泛的健康影响因素入手,以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点,把健康融入所有政策,全方位、全周期保障人民健康,大幅提高健康水平,显著改善健康水?#20581;?/span>


到2030年具体实现以下目标:

人民健康水平?#20013;?#25552;升。人民身体素质明显增强,2030年?#21496;?#39044;期寿命达到79.0岁(2015年:76.34岁),?#21496;?#20581;康预期寿命显著提高。

主要健康危险因素得到?#34892;?#25511;制。全民健康素养大幅提高,健康生活方式得到全面普及,有利于健康的生产生活环境基本形成,食品药品安全得到?#34892;?#20445;障,消除一批重大疾病危害。

健康服务能力大幅提升。优质高效的整合型医疗卫生服务体系和完善的全民健身公共服务体系全面建立,健康保障体?#21040;?#19968;步完善,健康科技创新整体实力位居世界前列,健康服务质量和水平明显提高。

健康产业规模显著扩大。建立起体系完整、结构优化的健康产业体系,形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业,成为国民经济支柱性产业。

促进健康的制度体系更加完善。有利于健康的政策法律法规体?#21040;?#19968;步健全,健康领域?#21355;?#20307;系和?#21355;?#33021;力基本实现现代化。

会议指出,?#24179;?#20581;康中国建设,要坚持预防为主,推行健康文明的生活方式,营造绿色安全的健康环境,减少疾病发生。要调整优化健康服务体系,强化早诊断、早治疗、早康复,坚持保基本、强基层、建机制,更好满足人民群众健康需求。要坚持共建共享、全民健康,坚持政府主导,动员全社会参与,突出解决好妇女儿童、老年人、残疾人、流动人口、低收入人群等重点人群的健康问题。要强化组织实施,加大政府?#24230;耄?#28145;化体制机制改革,加快健康人力?#35797;?#24314;设,推动健康科技创新,建设健康信息化服务体系。

会议?#24247;鰨?#21508;级党委和政府要增强责任感和紧迫感,把人民健康放在优先发展的战略地位,抓紧?#33455;?#21046;定配套政策。


9、进一步明确医学检验实验?#19968;?#26412;标准和管理规范,鼓励和推动医学检验实验室发展

10月18日, 为贯?#23396;?#23454;《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》和《国务院办公厅关于?#24179;?#20998;级诊疗制度建设的指?#23478;?#35265;》等相关文件要求,进一步完善医?#21697;?#21153;体系,?#24179;?#21306;域医疗?#35797;?#20849;享,卫计委组织制定了《医学检验实验?#19968;?#26412;标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》。就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求:

1)?设置医学检验实验?#19994;?#21307;疗机构对于实现区域医疗?#35797;?#20849;享,提升基层医疗机构服务能力,?#24179;?#20998;级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义,切实加强组织领导,完善配套政策,确保工作顺利开展。

2)?医学检验实验室属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任,由省级卫生计生行政部门设置审批。

3)?各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系,加强室内质量控制和室间质量评价,确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上,逐步?#24179;?#21307;疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系,在保证生物安全和检验质?#24247;?#21069;提下,由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。

4)?鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模?#20581;?#23545;拟开办集团化、连锁化医学检验实验?#19994;?#30003;请主体,可以优先设置审批。

5)?医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系,建立危重患者急救绿色通道,加强技术协作,不断提升技术水?#20581;?/span>


10、?全面?#24179;?#21355;生与健康科技创新,加大相关领域产品多方面支持

9月30日,国家卫计委、科技部、药监局、中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局联合下发《关于全面?#24179;?#21355;生与健康科技创新的指?#23478;?#35265;》。推动企业加强科技成果转化应用,建立健全医药卫生领域知识产权保护制度?#21462;?0月10日和10月12日,国家科技部先后发布两个通知,启动了“国家重点研发计划”2017年度重点/试点项?#24247;?#30003;报工作。包括多项与医疗器械直接相关的项目。

为配合、推动上述两大专项行动,国家食药监局也已经明?#26041;?#23545;纳入其中的医疗器械产品注册申请实行优先审批,比创新型医疗器械的特别审批通道还要“绿色、快捷”。精准医学?#33455;俊?#29983;殖健康及重大出生缺陷防控等?#33455;?#22343;在其中。


11、加强医疗器?#36947;?#38142;(运输、贮存)管理

9月22日,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度等要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器?#36947;?#38142;(运输、贮存)管理?#25913;稀貳?/span>

对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。

这是对运转业医疗器?#36947;?#38142;严格具体的质量要求,不因环境异常变化、超出运转冷链能力与质量而出现质量问题。

《?#25913;稀?#30340;实施,有力规范医疗器?#36947;?#38142;管理,进一步保障公众用?#34507;?#20840;,这无疑给医械企业及代理商提出严格的要求。

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12、纠正医药?#21512;?#21644;医?#21697;?#21153;中不正之风,加强医药?#21512;?#21644;医?#21697;?#21153;中专项?#21355;?/strong>

7月19日,国家卫计委等9部委联合印发《2016年纠正医药?#21512;?#21644;医?#21697;?#21153;中不正之风专项?#21355;?#24037;作要点》,严肃查处利用医疗卫生服务谋取不正当利益的违法违纪行为。重点对医药价格、医用耗材管理等开展检查,建立责任追究制?#21462;?/span>

加大医药领域商业贿赂等不正?#26412;?#20105;行为的查处。包括收受回扣、有偿转诊、虚假宣传?#20154;?#23475;患者利益的行为。进一步提升执法水平,统一办案标准,提高办案质量,对医疗机构和有关市场主体进行?#34892;?#30417;管。


13、加强医疗器械临床试验监督管理,开展医疗器械临床试验监督抽查

6月8日,国家食品药品监管总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。为加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局将对在审的医疗器?#24213;?#20876;申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责?#25105;?#35782;和质量意识。


14、减少医药流通领域中间环节,试点“两票制”

4月26日,国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,拉开了“两票制”政策推行的序幕,文件明确要求试点医药流通领域的“两票制”政策。明确提出,要在综合医改试点省?#32479;?#24066;公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。?各地要因地制宜,逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制?#20445;?#29983;产企业到流通企业开一次发?#20445;?#27969;通企业到医疗机构开一次发?#20445;?#40723;励其他医疗机构推行“两票制?#20445;?#20943;少药品流通领域中间环节,提高流通企业集中度,打击“过票洗钱?#20445;?#38477;低药品虚高价格,净化流通环境。“两票制”“营改增”新政对于清?#24202;?#21512;规的中小医药商业及生产企业,提升行业集中度有着重大作用。

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15、?对于临床意义明确、特异?#38498;?#25935;?#34892;?#36739;好、价格效益合理的临?#24067;?#39564;项目,应当及时论证,满足临床需求。

03月3日,卫计委响应发改委《国家发展改革委关于加快新增医?#21697;?#21153;价格项目受理审核工作有关问题的通知》,加强临?#24067;?#39564;项?#25239;?#29702;,规范医疗机构临?#24067;?#39564;工作,满足临床医疗需求,保证医疗质量和医疗安全,发布了《关于临?#24067;?#39564;项?#25239;?#29702;有关问题的通知》。

指出:医疗机构要建立和完善临?#24067;?#39564;项?#25239;?#29702;制度,加强临?#24067;?#39564;项?#25239;?#29702;。对于未列入《医疗机构临?#24067;?#39564;项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异?#38498;?#25935;?#34892;?#36739;好、价格效益合理的临?#24067;?#39564;项目,应当及时论证,满足临床需求。

医疗机构在引入新的临?#24067;?#39564;项?#25239;?#31243;中,要合理设置审?#39034;?#24207;,优化流程,提高效率,便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。

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